Wspólny projekt dowodzi przydatności technologii strumieniowego czyszczenia quattroClean
Oszczędzający zasoby i niezawodny proces czyszczenia w branży nauk przyrodniczych

Czystość powierzchni wymagana w przypadku produktów medycznych i farmaceutycznych jest zazwyczaj osiągana podczas produkcji przy użyciu procesów czyszczenia na bazie cieczy, które pochłaniają ogromne ilości energii i wody. Aby skutecznie zmniejszyć zużycie zasobów, w ramach wspólnego projektu finansowanego przez Invest BW, z udziałem partnerów przemysłowych, Fraunhofer IPA oraz Instytutu Nauk Przyrodniczych i Medycznych Uniwersytetu w Tybindze, zbadano kompatybilność materiałową technologii czyszczenia strumieniem suchego lodu quattroClean na suchych powierzchniach produktów typowych dla sektora medycznego i farmaceutycznego. Wyniki testów, które obejmowały testy cytotoksyczności in vitro oraz analizy LZO i SVOC, dowodzą przydatności procesu czyszczenia w szerokim zakresie zastosowań. Aby obniżyć wymagania dotyczące zatwierdzenia, równolegle przeprowadzono obszerną walidację podstawową dla zastosowań life science.

Aby skutecznie zmniejszyć zużycie zasobów podczas czyszczenia produktów medycznych i farmaceutycznych, w ramach wspólnego projektu z powodzeniem zbadano kompatybilność materiałową i cytotoksyczność technologii czyszczenia strumieniem suchego lodu quattroClean. Źródło: Bentley InnoMed

W produkcji wyrobów medycznych i farmaceutycznych proces czyszczenia uznaje się za odpowiedni, jeśli zanieczyszczenia są skutecznie usuwane, a poziom czystości, charakterystyczny dla danego produktu, jest stale utrzymywany. Jednocześnie powierzchnia czyszczonego produktu nie może zostać w żaden sposób zmieniona ani uszkodzona. Tradycyjne procesy czyszczenia z wykorzystaniem cieczy spełniają te wymagania dla szerokiej gamy materiałów wykorzystywanych w produktach z branży life science.

Ten poziom doświadczenia nie jest jeszcze powszechnie dostępny w przypadku procesu czyszczenia suchym strumieniem CO2 „quattroClean”. Celem wspólnego projektu, w którym uczestniczyło pięciu partnerów przemysłowych: Instytut Fraunhofera ds. Inżynierii Produkcji i Automatyzacji (IPA) oraz Instytut Nauk Przyrodniczych i Medycznych (NMI) Uniwersytetu w Tybindze, było zatem wykazanie fundamentalnej przydatności tego procesu do czyszczenia szerokiej gamy materiałów powszechnie stosowanych w przemyśle medycznym i farmaceutycznym.

Aby objąć jak najszerszy zakres zastosowań, przeprowadzono testy na próbkach wykonanych z materiałów powszechnie stosowanych w przemyśle medycznym i farmaceutycznym: stali nierdzewnej 1.4301, stali nierdzewnej 1.4305, polieteroeteroketonu (PEEK), polieteru (PE), polioksymetylenu (POM), nitinolu, chromu kobaltowego i szklanych fiolek. Źróło: Fraunhofer IPA

Skupienie się na zmianach powierzchni i cytotoksyczności

Głównym celem było udowodnienie, że siły mechaniczne kryształków śniegu nie zmieniają, nie uszkadzają ani nie niszczą powierzchni. Istotne było również ustalenie, czy naprężenia termiczne i/lub właściwości chemiczne dwutlenku węgla wpływają na powierzchnie lub biokompatybilność pojemników, na przykład poprzez uwalnianie składników cytotoksycznych.

Testy przeprowadzono na próbkach wykonanych ze stali nierdzewnej 1.4301 i 1.4305 o różnym wykończeniu powierzchni, a także z polieteroeteroketonu (PEEK), polieteru (PE), polioksymetylenu (POM), nitinolu, chromu kobaltowego i szklanych fiolek.

Walidacja podstawowa w najgorszych warunkach

W celu przeprowadzenia walidacji podstawowej procesu przez Fraunhofer IPA, powierzchnie próbek badawczych zostały najpierw zbadane mikroskopowo (mikroskop świetlny i/lub skaningowy mikroskop elektronowy) w stanie początkowym. Następnie proces czyszczenia przeprowadzono w najgorszych warunkach, tj. środkową część i krawędzie próbek badawczych poddano ciągłemu napromieniowaniu śniegiem CO2 pod wysokim ciśnieniem dwunastu barów przez dziesięć sekund.

Analiza powierzchni

Następna analiza powierzchni za pomocą mikroskopu świetlnego i skaningowego mikroskopu elektronowego nie wykazała żadnych zmian, takich jak zmiany strukturalne, uszkodzenia, zmiany chropowatości powierzchni, łuszczenie itp. Stwierdzono, że lekko wystające zadziory na krawędziach zostały częściowo usunięte.

W szklanych fiolkach nie powstały żadne pęknięcia w wyniku procesu czyszczenia, ani nie zaobserwowano propagacji istniejących pęknięć. Za pomocą penetrantu fluorescencyjnego można było również wykazać, że kryształki śniegu nie powodowały żadnych dodatkowych naprężeń w szkle. Podobnie, nagłe wystawienie fiolek na działanie zimna i późniejsze ogrzanie ich do temperatury otoczenia nie spowodowało powstania żadnych mikropęknięć.

Badania cytotoksyczności in vitro zgodnie z normą DIN EN ISO 10993:2009-10 potwierdziły, że śnieg CO2 w żaden sposób nie wpływa negatywnie na żywotność komórek. Zdjęcie: Fraunhofer IPA

Ocena biozgodności

Badania cytotoksyczności in vitro, zgodnie z normami DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 i DIN EN ISO 10993-12: 2021-08, potwierdziły, że śnieg CO2 w żaden sposób nie wpływa na żywotność komórek. Analizy LZO i SVOC przeprowadzone zgodnie z normą ISO 16017-1 dały wartości Tenax mieszczące się w granicach pomiarowych lub poniżej.

Zgodność ze stalami nierdzewnymi

Firma NMI jeszcze dokładniej przetestowała kompatybilność materiałową urządzenia quattroClean do czyszczenia strumieniem suchego lodu ze stalą nierdzewną 1.4301 i 1.4305. W testach powierzchnie badano metodą spektroskopii fotoelektronowej przed i po czyszczeniu strumieniem suchego lodu. Porównania i analizy wykazały, że proces ten nie powoduje żadnych zmian materiałowych w przypadku czyszczenia obu rodzajów stali nierdzewnej i dlatego można go sklasyfikować jako kompatybilny z tymi materiałami.

Oszczędzający zasoby proces czyszczenia odpowiedni do zastosowań w naukach przyrodniczych

Obszerne testy potwierdziły przydatność technologii strumienia suchego lodu quattroClean jako oszczędzającego zasoby procesu czyszczenia w szerokim zakresie zastosowań w przemyśle medycznym i farmaceutycznym. Jest to proces czyszczenia na sucho, przeznaczony do czyszczenia całej powierzchni i jej części, wykorzystujący płynny, odzyskany dwutlenek węgla jako medium czyszczące. Dwutlenek węgla jest kierowany przez niezużywającą się, dwuskładnikową dyszę pierścieniową i rozpręża się po wyjściu, tworząc drobne kryształki śniegu. Są one wiązane przez oddzielny, osłonowy strumień sprężonego powietrza i przyspieszane do prędkości naddźwiękowej. Gdy łatwo skupiający się strumień śniegu i sprężonego powietrza uderza w czyszczoną powierzchnię, następuje połączenie efektów termicznych, mechanicznych, rozpuszczalnikowych i sublimacyjnych, które stanowią podstawę działania czyszczącego. W odniesieniu do zanieczyszczeń resztkowych, możliwe jest powtarzalne osiągnięcie poziomów czystości rzędu mikrometrów. Jeśli chodzi o zanieczyszczenia filmowe, wynik czyszczenia jest porównywalny z wynikami innych precyzyjnych procesów, takich jak czyszczenie chemiczne na mokro i czyszczenie plazmowe.

Usunięte zanieczyszczenia są następnie odsysane w kompaktowej komorze czyszczącej, co zapobiega ponownemu zanieczyszczeniu produktów i zanieczyszczeniu otoczenia. Ponieważ krystaliczny dwutlenek węgla ulega całkowitej sublimacji w trakcie procesu, oczyszczone, pozbawione pozostałości powierzchnie pozostają suche, eliminując tym samym potrzebę kosztownego i energochłonnego płukania i suszenia.

Analizy spektroskopowe fotoelektronów przeprowadzone w NMI – w tym przypadku widma HRXPS stali nierdzewnej 1.4301 – wykazały, że strumień suchego lodu nie powoduje żadnych zmian w materiale. Źródło: Instytut Nauk Przyrodniczych i Medycznych NMI Uniwersytetu w Tybindze

Możliwość dostosowania, kompatybilność z pomieszczeniami czystymi i integracja z liniami produkcyjnymi

Aby zapewnić optymalne dopasowanie rozwiązania czyszczącego do wymagań i geometrii poszczególnych komponentów, a także sytuacji produkcyjnej, producent oferuje szereg rozwiązań modułowych i indywidualnie projektowanych systemów, w tym wersje kompatybilne z pomieszczeniami czystymi, przeznaczone do zastosowań wymagających wysokiej czystości. Należą do nich m.in. jednostka przygotowania mediów do ciekłego dwutlenku węgla, zapewniająca czystość na poziomie 99,995%; jakość sprężonego powietrza wynosi 1,2,1. Proces jest dostosowywany i walidowany zgodnie z wymaganiami klienta i zastosowania poprzez testy w centrum technicznym producenta, zlokalizowanym w pomieszczeniach czystych.

acp systems AG, Alexander Lindenberg, 71254 Ditzingen, Niemcy, tel. +49 7156 480140
info@acp-systems.com, www.acp-systems.com

Źródło: acp